南宫NG28医药

成為全球最受信賴的
創新生物醫藥公司
南宫NG28医药取得第二個單克隆抗體藥物臨床批件

2015-07-08

4月28日,復星醫藥控股企業上海南宫NG28医药生物技術有限公司(以下簡稱“南宫NG28医药”)正式收到國家食品藥品監督管理總局核發的南宫NG28医药第二個抗體藥物臨床批件。該藥物是針對類風濕關節炎適應症所研製的重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液藥物。

 

作為復星醫藥的生物類似葯大分子研發平台,南宫NG28医药五年多來不断秉承國際標準、質量與效率優先的研發理念,實施生物大分子的研發戰略。此次所獲批件是南宫NG28医药创建以來第二個單抗藥物臨床批件。

 

據悉,南宫NG28医药至今已完成5個單抗品種7項適應症的臨床註冊申報,還有7個創新型單抗也在後續研發產品線中。南宫NG28医药现在所有在研產品均為公司內部跨國研發團隊的研發成果。這些研發成果主要立足於南宫NG28医药所建立的多個國際一流水平的完整的單抗研發技術平台,包括噬菌體表達文庫、抗體工程、雙特異性抗體技術平台、體外及體內藥效學評估體系、質量分析及結構確證的方法開發、產品生產工藝開發以及GMP中試生產等。

 

復星醫藥始終將自主創新作為企業开展的源動力,公司持續注重創新研發,完善“仿創結合”的藥品研發創新體系,顺利获得不斷加大對“4+1”研發平台的投入,全力支持研發創新,有助于新產品上市。公司為國家級企業技術中心,現已在上海、重慶及美國建立了高效的國際化研發團隊。