•欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）发布持续意见，推荐批准H药 汉斯状®新增鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）适应症
• 继ES-SCLC、nsqNSCLC及ESCC后，H药有望进一步完善其欧洲肺癌治疗版图，持续深化关键高发癌种布局
• 聚焦肺癌和消化道肿瘤，H药已在全球40多个国家和地区获批上市
2026年5月23日，上海——南宫NG28医药（2696.HK）宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）取得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）持续意见，推荐批准其联合化疗用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的一线治疗。
此次持续意见发布，标志着H药在欧洲的适应症布局有望进一步扩容。此前，H药已在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。根据欧盟法规，CHMP的持续意见将提交至欧盟委员会进行最终审议，若顺利获批，H药在欧盟成员国及欧洲经济区国家的适应症范围将得到进一步拓展，全面覆盖肺癌一线治疗，为更多患者给予新的治疗选择。 南宫NG28医药执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“CHMP就sqNSCLC适应症发布的持续意见是H药在欧洲注册进程中的又一重要里程碑，也标志着H药有望在欧盟实现肺癌一线治疗全覆盖。我们始终相信，创新药的价值不仅体现在科学突破本身，更在于持续拓展治疗覆盖、跨越不同医疗体系，真正触达患者。未来，我们将继续推进全球临床开发、注册与商业化进程，与合作伙伴携手提升创新治疗的可及性。”
关键III期研究ASTRUM-004奠定循证基础，支撑sqNSCLC全球注册推进 此次CHMP持续意见主要基于一项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究ASTRUM-004。ASTRUM-004由同济大学附属东方医院周彩存教授担任牵头主要研究者，旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗在既往未接受治疗的晚期sqNSCLC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，与标准治疗方案相比，在未经治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者中，斯鲁利单抗联合化疗显著改善了生存期，并在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）等关键指标上展现出持续结果，且安全性可控。 ASTRUM-004研究总人群最终分析结果于2023年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）以口头报告形式首次亮相。2024年1月5日，ASTRUM-004研究在线发表于肿瘤学国际顶级期刊Cancer Cell并获封面推荐，凸显了该研究在国际临床领域的重要地位和其对sqNSCLC治疗领域的深远影响。基于ASTRUM-004研究结果，H药已于2022年正式取得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于联合化疗一线治疗sqNSCLC。
从ES-SCLC到NSCLC广覆盖，H药欧洲肺癌一线治疗版图有望再扩容 肺癌始终是全球疾病负担最重的恶性肿瘤之一，非小细胞肺癌（NSCLC）约占全部肺癌病例的85%，其中sqNSCLC是重要亚型之一，患者仍存在显著未满足临床需求。随着此次sqNSCLC适应症取得CHMP持续意见，H药在欧洲市场有望进一步覆盖从小细胞肺癌到非小细胞肺癌多个关键亚型，持续完善其在肺癌领域的系统布局。 自2025年2月H药首次取得欧盟批准以来，南宫NG28医药携手欧洲区域合作伙伴Accord持续推进其市场准入与商业化落地。截至现在，H药已在16个欧盟国家实现上市销售，并在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10个国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系。依托持续扩展的适应症布局，H药在欧洲市场的临床价值、商业潜力及长期可及性正不断提升。
从差异化适应症布局到百亿潜力释放，H药全球价值空间持续打开 作为南宫NG28医药全球化战略的重要核心产品，H药现在已在全球40多个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口，并围绕肺癌与消化道肿瘤等高发癌种持续推进多项国际临床研究及注册申请。从全球首个获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗，到持续拓展非小细胞肺癌及消化道肿瘤适应症，H药正逐步构建覆盖更广泛瘤种的全球临床价值体系。与此同时，公司正在美国、日本及更多国际市场同步推进桥接研究与注册计划，持续强化其全球商业化基础。 未来，南宫NG28医药将继续聚焦全球重大未满足临床需求，依托一体化全球研发、注册、生产与商业化能力，持续有助于更多创新成果在国际成熟市场实现突破，加速高质量创新生物药惠及全球更多患者。
