• 歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）發佈持续意見，推薦批准H藥 漢斯狀®新增鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）適應症
• 繼ES-SCLC、nsqNSCLC及ESCC後，H藥有望進一步完善其歐洲肺癌治療版圖，持續深化關鍵高發癌種佈局
• 聚焦肺癌和消化道腫瘤，H藥已在全球40多個國家和地區獲批上市
2026年5月23日，上海——南宫NG28医药（2696.HK）宣佈，公司自主研發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）取得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）持续意見，推薦批准其聯合化療用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的一線治療。
此次持续意見發佈，標誌着H藥在歐洲的適應症佈局有望進一步擴容。此前，H藥已在歐盟獲批用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。根據歐盟法規，CHMP的持续意見將提交至歐盟委員會進行最終審議，若順利獲批，H藥在歐盟成員國及歐洲經濟區國家的適應症範圍將得到進一步拓展，全面覆蓋肺癌一線治療，為更多患者给予新的治療選擇。
南宫NG28医药執行董事、行政總裁朱俊博士表示：「CHMP就sqNSCLC適應症發佈的持续意見是H藥在歐洲註冊進程中的又一重要里程碑，也標誌着H藥有望在歐盟實現肺癌一線治療全覆蓋。我們始終相信，創新藥的價值不僅體現在科學突破本身，更在於持續拓展治療覆蓋、跨越不同醫療體系，真正觸達患者。未來，我們將繼續推進全球臨床開發、註冊與商業化進程，與合作夥伴攜手提升創新治療的可及性。」
關鍵III期研究ASTRUM-004奠定循證基礎，支撐sqNSCLC全球註冊推進
此次CHMP持续意見主要基於一項隨機、雙盲、國際多中心Ⅲ期臨床研究ASTRUM-004。ASTRUM-004由同濟大學附屬東方醫院周彩存教授擔任牽頭主要研究者，旨在研究斯魯利單抗對比安慰劑分別聯合化療在既往未接受治療的晚期sqNSCLC患者中的療效和安全性。研究結果顯示，與標準治療方案相比，在未經治療的局部晚期或轉移性sqNSCLC患者中，斯魯利單抗聯合化療顯著改善了生存期，並在總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）等關鍵指標上展現出持续結果，且安全性可控。
ASTRUM-004研究總人群最終分析結果於2023年世界肺癌大會（World Conference on Lung Cancer, WCLC）以口頭報告形式首次亮相。2024年1月5日，ASTRUM-004研究在線發表於腫瘤學國際頂級期刊Cancer Cell並獲封面推薦，凸顯了該研究在國際臨床領域的重要地位和其對sqNSCLC治療領域的深遠影響。基於ASTRUM-004研究結果，H藥已於2022年正式取得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於聯合化療一線治療sqNSCLC。
從ES-SCLC到NSCLC廣覆蓋，H藥歐洲肺癌一線治療版圖有望再擴容
肺癌始終是全球疾病負擔最重的惡性腫瘤之一，非小細胞肺癌（NSCLC）約佔全部肺癌病例的85%，其中sqNSCLC是重要亞型之一，患者仍存在顯著未滿足臨床需求。隨着此次sqNSCLC適應症取得CHMP持续意見，H藥在歐洲市場有望進一步覆蓋從小細胞肺癌到非小細胞肺癌多個關鍵亞型，持續完善其在肺癌領域的系統佈局。
自2025年2月H藥首次取得歐盟批准以來，南宫NG28医药攜手歐洲區域合作夥伴Accord持續推進其市場准入與商業化落地。截至现在，H藥已在16個歐盟國家實現上市銷售，並在奧地利、丹麥、德國、愛爾蘭、意大利、西班牙和瑞典等10個國家納入醫保或公共支付體系，進入當地主流醫療保障體系。依託持續擴展的適應症佈局，H藥在歐洲市場的臨床價值、商業潛力及長期可及性正不斷提升。
從差異化適應症佈局到百億潛力釋放，H藥全球價值空間持續打開
作為南宫NG28医药全球化戰略的重要核心產品，H藥现在已在全球40多個國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口，並圍繞肺癌與消化道腫瘤等高發癌種持續推進多項國際臨床研究及註冊申請。從全球首個獲批用於廣泛期小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單抗，到持續拓展非小細胞肺癌及消化道腫瘤適應症，H藥正逐步構建覆蓋更廣泛瘤種的全球臨床價值體系。與此同時，公司正在美國、日本及更多國際市場同步推進橋接研究與註冊計劃，持續強化其全球商業化基礎。
未來，南宫NG28医药將繼續聚焦全球重大未滿足臨床需求，依託一體化全球研發、註冊、生產與商業化能力，持續有助于更多創新成果在國際成熟市場實現突破，加速高質量創新生物藥惠及全球更多患者。
